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新版GMP消毒劑質量風險管理文件

1. 概述

本公司的潔凈區分為A級、B級、C級和D級,在對潔凈區進行清潔、消毒時需使用消毒劑。藥品生產企業需要使用各種合適的清潔劑、消毒劑并有一套專門的清潔、消毒程序來防止潔凈區污染和交叉污染。

《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)關于消毒劑應符合下列要求:

附錄1第四十三條應當按照操作規程對潔凈區進行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環境監測,及時發現耐受菌株及污染情況。

附錄1第四十四條應當監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內,存放期不得超過規定時限。A/B級潔凈區應當使用無菌的或經無菌處理的消毒劑和清潔劑。

附錄1第四十五條必要時,可采用熏蒸的方法降低潔凈區內衛生死角的微生物污染,應當驗證熏蒸劑的殘留水平。

2. 目的

本次風險管理主要是按《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求,對潔凈區使用的消毒劑進行全面風險管理活動的策劃。通過風險評估確認消毒劑的潛在風險,以及應采用的控制措施以最大限度地降低風險。因此,以后驗證活動的范圍及深度將根據風險評估的結果確定。

3. 職責

公司成立QRM管理小組,質量副總經理擔任組長,組員由相關部門負責人組成。 QRM 管理小組負責各部門間的質量風險管理協調,確保相應的資源保障;負責確定每個QRM 項目小組成員,必要時還應聘請其他適合領域的專家及風險管理的專業人士。

QRM管理小組指定本次QRM項目小組組長為***,組員為***、***、***。

4. 風險分析

風險分析是對所確定的危害源有關的風險進行預估。QRM項目小組根據各自有關的專業和經驗對是否有風險進行判斷,同時對可能的危害進行分析。

新版GMP消毒劑質量風險管理文件

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